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L'Europe voit une échappatoire pour la distribution précoce d'un vaccin contre le coronavirus sans licence – POLITICO

L'Agence européenne des médicaments | Lex Van Lieshout / ANP / AFP via Getty Images

D'autres pays suivent le Royaume-Uni en admettant qu'ils prendront cette mesure d'urgence si nécessaire.

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Les inquiétudes grandissent quant au fait que l'administration Trump pourrait faire pression pour la distribution d'un vaccin contre le coronavirus non approuvé. Tranquillement, l'Europe se prépare également à contrecœur à être prête à faire de même.

Si une autre option n’est pas disponible, les autorités nationales de réglementation des médicaments et la Commission européenne, en collaboration avec l’Agence européenne des médicaments, veulent s’assurer que tout est en place pour distribuer un vaccin sans licence.

Habituellement, un vaccin contre le coronavirus recevrait une recommandation centrale pour approbation, ou approbation conditionnelle, de l'Agence européenne des médicaments. Mais il y a une faille juridique: en vertu d'une directive de 2001, les pays membres peuvent autoriser temporairement la distribution d'un médicament non autorisé "en réponse à la propagation soupçonnée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, dont chacun pourrait causer des dommages . "

La pandémie de coronavirus est l'une de ces situations – et le Royaume-Uni a déjà clairement indiqué qu'il pouvait utiliser cette échappatoire. En fait, la Grande-Bretagne travaille au renforcement de sa propre législation afin de permettre à certaines conditions d'être attachées à la distribution d'un vaccin sans licence.

Mais le Royaume-Uni n’est pas le seul à se préparer à cette possibilité. Plusieurs régulateurs nationaux européens ont reconnu à POLITICO qu'ils peuvent utiliser la législation existante pour distribuer temporairement une pré-approbation de vaccin, certains régulateurs disant que cette idée est déjà en discussion.

Dans le cadre d'une utilisation compassionnelle, un patient sans autre option de traitement peut accéder à un médicament encore en développement.

Au niveau de l'UE, la Commission et l'EMA travaillent sur un modèle en collaboration avec les pays membres qui pourrait fournir aux régulateurs nationaux une "évaluation scientifique coordonnée et harmonisée", similaire à celle des programmes d'utilisation compassionnelle. Dans le cadre d'une utilisation compassionnelle, un patient sans autre option de traitement peut accéder à un médicament encore en développement.

Si le modèle fonctionnait de la même manière que les programmes d'utilisation compassionnelle, l'EMA proposerait un ensemble commun de conditions pour l'utilisation d'un vaccin non approuvé, ainsi que pour la distribution et qui devrait recevoir le vaccin. Les pays de l'UE pourraient alors utiliser ces directives pour distribuer le vaccin.

La Commission n'a pas été en mesure de fournir de plus amples informations sur le nouveau modèle car il est toujours en cours de développement.

Plan B

Sur les 27 régulateurs nationaux des médicaments contactés par POLITICO, 13 ont répondu et deux – la Belgique et la Croatie – ont admis qu'ils envisageaient de distribuer un vaccin sans licence.

Un porte-parole de l’Agence croate des médicaments et des dispositifs médicaux (HALMED) a déclaré que «compte tenu des intérêts de la santé publique, nous avons naturellement envisagé la possibilité de distribuer un vaccin sans licence».

Parallèlement, l’Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a déclaré que «la possibilité d’envisager la distribution de vaccins non homologués comme une situation de secours est en cours de discussion».

Plusieurs autres régulateurs nationaux ont déclaré qu'ils n'auraient pas besoin de modifications supplémentaires de leur législation (comme le fait le Royaume-Uni) pour distribuer un vaccin. La Lituanie a déclaré que la directive de l'UE serait directement transmise par le biais de ses lois, et l'Espagne et la Suède ont déclaré qu'elles ne s'attendaient pas à la nécessité de modifications législatives supplémentaires.

En revanche, la Hongrie, la Slovénie, l'Autriche et le Danemark ont ​​déclaré soit qu'ils n'avaient pas envisagé de distribuer un vaccin sans licence, soit que la distribution d'un vaccin dans leurs pays suivrait le processus d'approbation central de l'EMA.

Pendant ce temps, le fabricant de médicaments Moderna, dont le vaccin est au stade de l'essai de phase 3, a déjà déclaré qu'il était en discussion avec plusieurs régulateurs européens sur les mécanismes possibles pour l'accès pré-approbation au vaccin. Et la Belgique et la Hongrie ont déclaré qu'elles avaient offert des conseils scientifiques aux sociétés pharmaceutiques, mais qu'elles n'en divulgueraient pas les noms. L’AFMPS belge a précisé que les demandes d’avis scientifiques ont été reçues pour les vaccins contre les coronavirus de la part de sponsors commerciaux et non commerciaux.

De leur côté, les sociétés pharmaceutiques s'efforcent de rassurer le public sur le fait qu'elles ne seront pas poussées par la politique à se précipiter pour un vaccin. Le 8 septembre, les PDG de neuf grandes sociétés pharmaceutiques à l'avant-garde du développement de ces vaccins ont pris la décision inhabituelle de s'engager à «maintenir l'intégrité du processus scientifique» alors qu'ils travaillent à l'approbation réglementaire.

Approuver à la vitesse de la chaîne?

Mais il est clair que l’utilisation d’un vaccin sans licence n’est pas le premier choix d’un organisme de réglementation.

«Il convient de noter que l’utilisation éventuelle d’un vaccin avant une autorisation ne doit pas être considérée comme un encouragement à une telle utilisation, mais plutôt comme un effort proactif visant à garantir une approche coordonnée de l’UE afin de se préparer à une situation où des questions sur l’utilisation précoce de un vaccin dans les populations à haut risque peut survenir », a déclaré le croate HALMED.

De même, l’AFMPS de la Belgique a déclaré que «l’option privilégiée est bien entendu d’avoir le vaccin homologué disponible à temps».

En fait, étant donné la vitesse à laquelle l'EMA évolue, la distribution de pré-approbation peut ne pas avoir lieu – simplement parce que le goulot d'étranglement pour la distribution des vaccins est plus susceptible d'être la fabrication, pas l'approbation réglementaire.

Certains pays européens envisagent de distribuer un vaccin contre le coronavirus sans licence | Pedro Vilela / Getty Images

Dans un briefing du 3 septembre, un responsable de la Commission a déclaré qu'il était peu probable que les pays de l'UE distribuent un vaccin avant les recommandations de l'EMA, notant que «l'autorisation préalable à la mise sur le marché est quelque chose de très rare … (quand) un État membre décide d'utiliser un certain médicament, disons les vaccins, pour un usage compassionnel. "

Cependant, cela ne se produira probablement pas car c'est "une question de temps", a ajouté le responsable.

"Les États membres devraient avoir les vaccins pour pouvoir dire: 'Eh bien, je les utilise avant l'autorisation de mise sur le marché pour un usage compassionnel.' Mais ils ne les ont pas, car les vaccins n'existent pas encore," le officiel a expliqué.

L’EMA ne se prononce pas sur la question de savoir si son propre examen continu des vaccins serait si lent que les pays prennent les choses en main.

Soulignant des "incertitudes majeures" concernant les essais de vaccins et d'autres aspects du développement de vaccins, ainsi que le fait que les pays membres décident eux-mêmes des exemptions pour la distribution de médicaments, l'EMA a déclaré qu'elle ne pouvait pas "spéculer à ce stade sur ce que pourrait être le potentiel. gain de temps grâce à l'utilisation de ces exemptions par rapport à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (conditionnelle) à la suite d'un réexamen continu. "

Sarah Wheaton a contribué au reportage.

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