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Le régulateur européen «optimiste» quant à l'approbation du vaccin contre le coronavirus d'ici la fin de l'année – POLITICO

Au milieu de la hausse des cas et des verrouillages de la deuxième vague, l'Europe pourrait avoir un vaccin contre le coronavirus autorisé à utiliser avant la fin de 2020.

S'exprimant lors du sommet sur les soins de santé de POLITICO mercredi, la chef de l'Agence européenne des médicaments (EMA), Emer Cooke, a déclaré qu'elle «espérait» que l'agence aura un avis sur l'autorisation ou non d'un vaccin contre le coronavirus fabriqué par Pfizer et BioNTech d'ici la fin de l'année.

Les commentaires de Cooke font suite aux dernières nouvelles selon lesquelles les entreprises ont constaté que leur vaccin était efficace à 95% après avoir terminé un examen complet de leur essai clinique de phase 3 à grande échelle en cours.

Les entreprises prévoient de soumettre ces données aux régulateurs – y compris l'EMA et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis – dans les jours qui suivent, a déclaré un porte-parole de Pfizer.

Pourtant, il faudra du temps avant que les Européens puissent obtenir le coup.

Les entreprises ont déjà commencé à produire le vaccin et prévoient de faire 50 millions de doses d'ici la fin de 2020. Mais elles n'ont pas encore révélé le nombre de doses provenant de quels sites de fabrication, situés dans trois États américains, ainsi que Belgique et Allemagne.

Ils n'ont pas non plus révélé quels pays recevront les premières doses.

La Commission européenne a un contrat pour obtenir jusqu'à 300 millions de doses de vaccin, mais les États-Unis ont également conclu un accord pour jusqu'à 600 millions de doses, tandis que le Royaume-Uni en a un autre pour jusqu'à 30 millions.

Les experts se disent encouragés par les résultats du procès de mercredi – mais notent que des différends sur qui devrait recevoir le coup en premier sont à l'horizon.

«Les réalisations ici ont été soutenues par de solides collaborations mondiales», a écrit Trudie Lang, professeur de recherche en santé mondiale à l'Université d'Oxford, dans un communiqué envoyé par courriel. «Désormais, garantir une distribution et une mise en œuvre équitables dans le monde entier devrait être l’objectif de tous.»

Les données de différents vaccins contre les coronavirus se sont accumulées au cours des deux dernières semaines: la semaine dernière, BioNTech / Pfizer a d'abord signalé que leur vaccin était efficace à plus de 90% sur la base d'un examen préliminaire des essais cliniques de phase 3. Deux jours plus tard, la Russie a affirmé que son vaccin Spoutnik était efficace à 92%. Et lundi, le fabricant de médicaments américain Moderna a déclaré que son vaccin était efficace à 94%.

Les nouvelles fraîches de mercredi de BioNTech et Pfizer ont laissé certains se demander pourquoi le vaccin est passé de 90% à 95% d'efficacité. La différence est que les entreprises ont vu plus de personnes du groupe placebo – sur près de 44000 participants – tomber malades avec le COVID-19.

Lorsque les entreprises ont communiqué les résultats préliminaires, 86 personnes qui avaient reçu le placebo et huit personnes qui avaient reçu le vaccin contre le coronavirus sont tombées malades. Dans la semaine qui a suivi, 162 personnes qui avaient le placebo et les huit mêmes personnes avec le vaccin contre le coronavirus sont tombées malades. Cela a créé un taux d'efficacité plus élevé de 95%.

À ce stade, les entreprises ont également plus de données sur la sécurité et la fabrication à soumettre aux régulateurs, a déclaré le porte-parole de Pfizer.

Avec les données attendues sous peu, les régulateurs attendent. Ils n'ont vu que le résultat intermédiaire jusqu'à présent, mais Cooke a exprimé son optimisme: «Ce que nous apprend la société, c'est que les résultats sont très prometteurs, à la fois du point de vue de l'efficacité et de la sécurité.»

Mais le travail de l'agence consiste à vérifier cette attente, a-t-elle déclaré, ajoutant: "Le diable est dans les détails."

L’agence a essayé d’accélérer les choses autant que possible, en lançant un examen continu des données sur les vaccins au début du mois d’octobre et en vérifiant leurs processus d’approbation pour s’assurer qu’ils sont aussi «efficaces et efficients que possible», a-t-elle déclaré.

Malgré la pression pour faire sortir un vaccin le plus rapidement possible, Cooke a déclaré que l'agence maintiendrait la science: «Notre travail est de servir le public; notre travail n’est pas de servir les médias », a-t-elle déclaré à l’événement de POLITICO.

Jusqu'à présent, les entreprises n'ont publié qu'un communiqué de presse – et non les données sous-jacentes – mais leurs conclusions semblent prometteuses. Ils ont calculé l'efficacité chez les participants de plus de 65 ans à 94%. Le taux de 95 pour cent se tenait à travers différents âges et ethnies. Les effets indésirables les plus graves du vaccin comprenaient la fatigue et les maux de tête après la deuxième dose.

Stephen Evans, professeur à la London School of Hygiene & Tropical Medicine, a déclaré dans un communiqué qu'il était prometteur que le vaccin semble être efficace chez les populations âgées et efficace pour conjurer les cas graves et légers de COVID-19. Pourtant, il y a une «incertitude statistique dans ces données», a ajouté Evans, donc toute suggestion selon laquelle l'efficacité de 95% est «très différente» de 90% «doit être ignorée.»

"Nous pouvons nous attendre à ce que les deux (l'EMA et la FDA) procèdent à une évaluation très minutieuse et nous pouvons nous fier à leurs conclusions", a écrit Evans. "Se fier à un communiqué de presse ne suffit pas."

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