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Fabriquer suffisamment de vaccins contre les coronavirus – POLITICO

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Il est fort probable que la plupart des vaccins contre les coronavirus en cours de développement ne fonctionneront pas.

Mais même si on réussit, il y a un autre obstacle: il doit avoir une chaîne de fabrication et d'approvisionnement prête à produire et à distribuer des milliards de doses dans le monde – un exploit jamais tenté auparavant.

Cette réalité amène les fabricants de drogues à se démener pour mettre la main sur toute capacité disponible. Pfizer et BioNTech, par exemple, fabriquent la substance médicamenteuse réelle aux États-Unis et en Allemagne, la fabrication ultérieure devant être effectuée sur un autre site américain et en Belgique. AstraZeneca, qui développe et distribue le vaccin de l'Université d'Oxford, a signé des accords avec plusieurs partenaires de fabrication à travers le monde, notamment en Italie, aux États-Unis et au Royaume-Uni.

Mais ils ne peuvent pas contourner le fait que la fabrication de vaccins est une entreprise intrinsèquement risquée, a déclaré Harris Makatsoris, professeur de systèmes de fabrication durables au King’s College de Londres.

Pour commencer, "vous avez un groupe qui travaille très dur, sur un candidat vaccin particulier (et) une technologie particulière, et ce groupe pourrait être rattaché à un fabricant sous une forme ou une autre", a-t-il déclaré. Et ce groupe doit investir des millions dans la capacité de fabrication spécifique à son vaccin, donc "si ça ne marche pas, alors vous avez un gros problème".

La pandémie a forcé une réponse urgente, avec des installations converties et des chaînes d'approvisionnement sécurisées, le tout avec un risque financier énorme.

Il y a aussi le problème que la mise en place de la fabrication de vaccins parallèlement au développement de vaccins n'est pas la façon dont cela fonctionne habituellement, a expliqué Charlie Weller, responsable du programme de vaccins de Wellcome Trust.

"Normalement, vous ne mettriez pas en place une usine de fabrication … tant que vous ne savez pas que vos données cliniques sont sûres et efficaces", a-t-elle déclaré.

Mais la pandémie a forcé une réponse urgente, les installations étant converties et les chaînes d'approvisionnement sécurisées, le tout à un risque financier énorme. À la lumière de ces coûts, une partie de ce risque est atténuée par des accords d'achat anticipé, les pays se précipitant pour convenir de traiter avec les pionniers des vaccins.

«La mise sur le marché d'un nouveau médicament ou vaccin peut prendre une dizaine d'années, et en général, seul un médicament sur 10 soumis à des essais cliniques arrive sur le marché», a déclaré Suzanne Farid, professeur d'ingénierie des systèmes de bioprocédés à l'University College de Londres.

De plus, chaque développeur de vaccin part de l’hypothèse qu’il pourrait être le seul à avoir un vaccin efficace pendant un certain temps, selon Bryan Deane de l’Association of the British Pharmaceutical Industry.

"Ils pensent à grande échelle pour le moment", a-t-il dit. "Parce que vous n'avez aucune idée de la rapidité avec laquelle le deuxième, troisième ou quatrième (vaccin) … arriverait."

Mais il y a un autre problème: les vaccins ont des chaînes d'approvisionnement mondiales avec un nombre relativement restreint de grandes entreprises capables de livrer des quantités aussi importantes. Une solution de contournement possible, a déclaré Deane, est la création d'un «réseau de sites de fabrication à travers le monde pour aider à le faire évoluer au nom de tout le monde».

L'Europe aux prises avec la capacité

Compte tenu des statistiques lamentables sur le succès des vaccins, il n'est pas étonnant que les experts indiquent que les thérapies et la recherche des contacts sont des alternatives possibles.

Mais les pays du monde entier considèrent un coup de coronavirus comme le grand prix, ce qui a conduit au nationalisme des vaccins alors que les gouvernements se précipitent pour acheter les doses futures et s'assurer qu'elles sont faites aussi près que possible de chez eux.

La question de savoir si l’Europe est capable de fabriquer suffisamment de vaccins pour elle-même est la «question à un milliard de dollars», a déclaré Makatsoris du King’s College de Londres, admettant que les fournisseurs internationaux pour l’ensemble du processus de fabrication sont toujours essentiels pour l’Europe.

La question de savoir si l'Europe est capable de fabriquer suffisamment de vaccins pour elle-même est la «question à un milliard de dollars» | Olga Maltseva / AFP via Getty Images

Même la directrice générale sortante de la DG SANTE, Anne Bucher, a admis en mai que la capacité de production de vaccins en Europe ne serait pas suffisante.

"Les installations de production actuelles seront insuffisantes pour répondre à tous les besoins au niveau européen et mondial", a-t-elle déclaré aux députés, ajoutant que la Commission est en dialogue avec l'industrie pour voir comment cela pourrait aider à augmenter la capacité de production en Europe.

De nombreux vaccins, de nombreux défis (différents)

De retour au laboratoire, c'est la multitude de vaccins différents qui peuvent constituer des obstacles à la mise à l'échelle. Les itinéraires high-tech traditionnels et plus récents sont confrontés à des défis.

Il s'agit de bien plus que de produire des milliards de doses. Il s'agit de s'assurer qu'ils parviennent aux personnes qui en ont besoin.

«Si vous avez un vaccin qui, par exemple, fonctionne de la même manière qu'un vaccin contre la grippe et que vous avez déjà une capacité à grande échelle pour le faire, alors c'est peut-être un scénario différent de celui sur lequel vous travaillez. nouvelle technologie », a déclaré Andy Powrie-Smith de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques.

Mais les méthodes de la vieille école rendent souvent plus difficile l'augmentation de la production. Par exemple, certains vaccins ont besoin de grandes quantités de cellules animales dans leur production.

"Il existe un nombre limité de fabricants qui sont en mesure de cultiver des cellules animales à une échelle de 2 000 ou 5 000 litres", a déclaré Udo Reichl, professeur de génie des bioprocédés à l'Institut Max Planck pour la dynamique des systèmes techniques complexes. "De toute évidence, ces plantes ne sont pas là à ne rien faire. Elles sont généralement occupées à autre chose."

Les problèmes de mise à l'échelle et de vitesse sont principalement résolus lors de l'utilisation de technologies dites de plate-forme de haute technologie, selon les experts.

«Vous avez le même processus de production, et avec le même processus, vous pouvez produire pratiquement n’importe quel vaccin», a expliqué Zoltán Kis, associé de recherche au Centre for Process Systems Engineering de l’Imperial College de Londres.

Certains des vaccins les plus prometteurs utilisent de l'ARN, et ces plateformes présentent de nombreux avantages, notamment une grande vitesse.

Alors, quel est le problème? Cette méthode n'a jamais été utilisée pour produire des vaccins commerciaux.

Il y a un autre problème. Ces nouvelles technologies ne résolvent pas le dilemme de la façon de remplir les flacons à la même vitesse. Kis a expliqué qu'il était «presque impossible» de remplir les flacons au rythme de production des doses, «même si vous avez une énorme installation de remplissage».

Mais lui et d'autres scientifiques proposent des solutions de contournement. Par exemple, plutôt que de remplir le liquide dans de minuscules flacons en verre, il pourrait être rempli dans des sacs, un peu comme des sacs IV, mais 200 doses à la fois.

Une autre option pourrait être les flacons multidoses au lieu des flacons à usage unique, qui «peuvent permettre une production plus efficace car ils peuvent être remplis plus rapidement et stockés plus efficacement», a déclaré Pam Siwik, nouveau chef de produit de Pfizer dans son équipe mondiale de fabrication et d'approvisionnement.

Le grand frisson

Il s'agit de bien plus que de produire des milliards de doses. Il s'agit de s'assurer qu'ils parviennent aux personnes qui en ont besoin, ce qui nécessite des conditions de stockage appropriées, a déclaré Powrie-Smith de l'EFPIA.

Une fois que les flacons (ou peut-être les sacs IV) sont remplis, ils doivent être conservés au froid pendant leur voyage. Habituellement, les vaccins doivent être conservés à une température comprise entre 2 et 8 degrés Celsius.

Toby Peters, professeur d'économie froide à l'Université de Birmingham, appelle cela "le plus grand défi logistique auquel nous ayons jamais été confrontés".

La rupture des chaînes du froid est l'une des principales raisons du gaspillage des vaccins. Les estimations varient, mais Peters cite des chiffres représentant jusqu'à 50% des vaccins perdus dans le monde. «Ils ne doivent pas geler, ils ne doivent pas avoir trop chaud, sinon ils perdent leur puissance», a-t-il expliqué.

Les vaccins à ARN de nouvelle technologie posent un problème encore plus important, car il n'y a aucune certitude quant à leur stabilité. Dans le pire des cas, ils pourraient devoir être stockés à moins 80 degrés Celsius à tout moment.

Habituellement, les vaccins doivent être conservés à une température comprise entre 2 et 8 degrés Celsius | Pedro Vilela / Getty Images

Ce paramètre n’est «pas très pratique» pour les nombreux pays et endroits qui «ne disposent probablement pas de l’infrastructure de base» pour le maintenir, a admis le PDG de Pfizer, Albert Bourla, lors d’un briefing en mai.

C’est pourquoi des scientifiques comme Peters travaillent dur pour trouver des solutions qui ne coûtent pas cher à la Terre – au sens propre et figuré.

"La chaîne du froid est gourmande en énergie – elle utilise des réfrigérants, qui ont un grand impact sur le réchauffement climatique", a-t-il noté. "Alors, pouvons-nous le faire d'une manière qui exploite d'autres processus symbiotiques ou systèmes de refroidissement?"

Une possibilité pourrait être de puiser dans les chaînes d'approvisionnement alimentaire existantes, même en utilisant une partie de l'installation de stockage à froid à l'arrière d'un supermarché ou un réseau logistique de chaîne alimentaire existant.

Mais cela ne résout pas le problème suivant: lorsque le vaccin arrive à la clinique ou à l'hôpital, il n'y a peut-être pas assez de seringues et d'aiguilles pour administrer le vaccin. C’est quelque chose qui inquiète Ian Lindsley, secrétaire du Réseau européen de biosécurité.

«Personne en Europe ne semble avoir maîtrisé ce problème», a-t-il déclaré.

L'EBN a écrit à la Commission européenne et à d'autres pour demander des éclaircissements sur la situation, mais n'a pas encore reçu de réponse.

Et si ça échoue?

Au final, même si de nombreux candidats vaccins ne réussissent pas, les centaines de millions injectés dans la fabrication ne seront pas totalement gaspillés, soutient Reichl du Max Planck Institute.

«Les entreprises sont en mesure de changer de produit si une approche échoue», a-t-il déclaré.

Un exemple en est Pfizer, qui admet que son vaccin n'est peut-être pas le gagnant.

"Une fois qu'un traitement ou un vaccin sera approuvé, il devra être rapidement mis à l'échelle et déployé dans le monde entier" – Pam Siwik, nouveau chef de produit de Pfizer

«En cas d’échec, nous recentrerons le plus possible nos efforts», a déclaré Siwik. En fait, cela peut même signifier soutenir une autre société pharmaceutique.

"Une fois qu'un traitement ou un vaccin sera approuvé, il devra être rapidement mis à l'échelle et déployé dans le monde entier", a-t-elle déclaré. "Pfizer s'est engagée à utiliser toute capacité de production excédentaire et à potentiellement déplacer la production pour aider les autres à obtenir rapidement leur vie." sauver les percées dans les mains des patients le plus rapidement possible. "

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